보건복지부
[동국일보] 보건복지부는 1월 26일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.

첨단재생의료 임상연구는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(`20.8 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시할 수 있다.

심의위원회는 ’21년 5월~’22년 12월까지 43건의 과제를 심의했으며, 총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처 추가 승인 심사 중이다.

이번 심의위원회에서는 가톨릭 서울성모병원(병원장 윤승규)에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원(병원장 김연수) 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의하여 총 5건 중 3건은 적합 의결하고 2건은 재심의를 결정했다.

적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용하여 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다.

두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합하여 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다.

마지막으로, 고위험 임상연구 제1호 과제로서 승인(’21.12.8)받았던 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제의 장기추적조사계획서가 적합 의결되어, 서울대병원은 연구대상자 10명을 대상으로 인체세포등 투여일로부터 5년간 장기추적을 수행할 예정이다.

고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “2023년도를 맞이한 후 첫 심의위원회에서 2건의 과제가 적합 의결되어 임상연구 활성화를 위한 좋은 출발을 할 수 있었다.”라며, “본 심의위원회에서 논의됐던 내용 및 적합 의결 통보된 연구자들의 의견 등을 검토하여 지속적으로 임상연구가 원활히 진행될 수 있도록 지원하겠다.”라고 말했다.
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보건복지부, 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최
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